医疗器械项目工程师

工作内容 ：

1. 处理及协调医疗器械的全球认证项目，如CE， INMETRO， ANATEL等；

2. 及时收集整理客户提交的认证所需资料，包括检测报告、随机文件、风险管理报告、可用性工程文档等；

3. 初步评审认证资料，协调最终评审，督促并协助客户完成整改；

4. 针对送交国外的测试，沟通协调样品需求及样品管理；

5. 积极配合业务发展，为客户提供有价值的技术支持；

6. 参加培训、会议及其他由直线经理安排的工作

工作要求 ：

1. 大学本科及以上学位，生物医学工程、电气/医学类相关专业

2. 3年以上医疗器械认证、检测实验室、制造相关工作经验

3. 熟悉医疗器械法规要求、标准要求 （IEC 60601, IEC 62304，ISO 14971, IEC 62366-1），了解医疗器械注册、认证或检测

4. 良好的沟通和团队协助能力

5. 良好的项目管理能力